食藥署澄清國內破傷風疫苗並無部分媒體報導疑有缺藥問題

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明破傷風疫苗檢驗封緘辦理情形,本週內食藥署將放行2批20萬5,790劑破傷風疫苗。後續批次倘經檢驗及審查皆合格,於春節前可再放行3批7萬7,380劑,並無缺藥問題。

我國核准破傷風疫苗之藥品許可證共1張,為國光生物科技股份有限公司之「"國光" 明礬沈澱破傷風類毒素」,惟目前暫停生產。為保障民眾用藥權益,食藥署依據藥事法第 27-2條規定,目前核准喜美德生醫科技股份有限公司(以下簡稱喜美德公司)、安特羅生物科技股份有限公司(以下簡稱安特羅公司)兩家藥商專案輸入破傷風疫苗。

食藥署依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘,針對破傷風疫苗進行外觀、鑑別、pH值、甲醛、硫柳汞含量、鋁含量、無菌試驗、異常毒性試驗、安全性試驗及效價試驗等10項檢驗,檢驗時程約需60天。食藥署刻正辦理喜美德公司及安特羅公司申請之破傷風疫苗檢驗封緘案,分別為5批28萬3,170劑及4批17萬8,880劑,預計於本週內放行2批喜美德公司破傷風疫苗共20萬5,790劑,倘檢驗及審查皆合格,於春節前可再放行3批7萬7,380劑疫苗。另,安特羅公司之疫苗則仍尚待業者補齊技術資料及檢驗標準品後,食藥署會加速辦理相關檢驗及審查工作,以滿足國內用藥需求。

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